详细介绍

  优良的无菌医疗设备包装体系是确保全球医疗保健产品安全有效的根本。为了防止医疗产品受到污染，必须建立严格的保证体系。世界各国已出台多个包装灭菌标准，以及制造企业和医院灭菌程序的检验标准。在过去10年中，工作主要集中在继续推进全球标准的一体化，以确保医疗包装符合要求规范。

  最近，国际标准化组织(ISO；日内瓦) 和欧洲标准化委员会(CEN；布鲁塞尔) 已经启动了医疗包装标准一体化进程。本文将对标准一体化的发展历史加以回顾，并就全球标准一体化给医疗包装供应商、医院和医疗设备制造商所带来的影响进行探讨。

  自从10多年前ISO和CEN制定包装标准以来，人们就希望将两者相互统一。令人遗憾的是，由于各种原因这个目标一直未能实现。医疗包装行业对包装标准与标准升级知之甚少，许多人对标准的应用都心存疑虑。欧洲希望新标准能够满足医疗设备规定的基本要求，而ISO却坚持新标准应该基于自愿原则并可在全球适用。CEN计划建立一个横向标准 (EN 868-1) 以及数个纵向标准，以适应不同规格医疗包装产品(EN 868 2-10) 的特殊性能需求；而ISO则计划制定一个统一的医疗包装标准，不再设置其它分类标准。

  尽管许多欧洲专家都有ISO和CEN两个标准的开发经验，但是最初制订全球统一标准却是困难重重。1993年加拿大渥太华ISO技术委员会(TC) 198会议上通过了一项决议，基本内容是：ISO可以发展自己的标准(ISO 11607)，CEN也可以发展自己的标准(EN 868 系列)，这两个标准互相独立；进行标准修订时，则需要结合ISO和CEN的文献资料进行。CEN对此方法表示赞同，并根据上述策略通过了相关决议。在此之后，双方都制定出版了各自的标准。

  ISO于1997年出版了《ISO 11607-1997无菌医疗设备包装标准》，同时全部采纳了医疗器械促进协会 (AAMI) 和美国国家标准协会(ANSI) 的ANSI/AAMI标准。美国还公布实施了《ANSI / AAMI / ISO 11607-1997无菌医疗设备包装手册》(AAMI技术信息报告(TIR 22-1998))。这份技术信息报告叙述了医疗设备制造商和医疗包装制造商实施《ANSI / AAMI / ISO 11607》的情况，以及标准应用的检测方法。

  1997年出版的《EN 868第1部分》已经成为欧洲医疗包装的标准参考书。EN 868系列的其余部分(2-10部分) 也在之后几年陆续完成并出版。这些标准规定了详细的规格要求以及各类材料的检验方法，例如医疗包装所应使用的包装纸和包装袋(标准主题目录请参见本文参考书目)。虽然这些规格要求不具有强制约束力，适用标准的广泛应用仍可以说明《EN 868第1部分》的影响力。

  标准出版之后，接下来的任务就是对其进行评估与实施。医疗包装企业提出了许多质疑：标准规范有何要求？如何证明符合标准？应使用哪种检测方法？ISO和CEN标准有何差别？两者是否相互抵触？另外，亚洲国家也在着手制定医疗包装规定，从其实际需要出发对ISO与CEN标准进行甄选。

  医疗包装企业在第一轮标准开发与实施中体会到：首先，ISO和CEN标准的规定非常相似且并不矛盾。虽然有一些理论术语上的差别 (例如整体包装的微生物诱发试验与包装完整性物理试验)，但其中内容所指的标准规范却并不互相排斥。

  两个标准的一致之处远多于差别分歧。例如，它们都适用于医院或者保健所的无菌医疗设备包装。ISO和CEN医疗包装委员会都希望，除有特别规定的地区以外两个标准可在医院中自觉应用。两个委员会都多次重申：无论无菌医疗设备在哪包装，都必须符合相同的规范要求，具有同等的安全指数。

  医疗包装企业也已意识到统一的标准还缺少关键的促成要素：耐用性测试方法仅通过了标准化组织的正式循环测试，只在独立实验室获得验证。为此，美国强生公司(New Brunswick，新泽西州) 的Hal Miller研发推行了数种ASTM测试方法。

  医疗包装性能的标准测试方法的发展对美国工业产生了巨大影响。测试方法的标准化可以让实验室在保持总水平不变的情况下减少具体步骤数量。另外，它还可以让独立实验室如实评估自身能力，防止产生差异。虽然测试方法的统一尚存分歧 (比如封条力量测试有不同方法，测试结果分析也不尽相同)，医疗包装标准仍然可以制定一个统一的测试方法以符合基本的规范要求。

  最初，《ISO 11607》与《EN 868》两个标准中仅有后者得到正式执行。事实上，欧洲市场上大多数产品通过已推行的《EN868第2-10部分标准》后即视作符合《EN 868-1》。但美国《1997年FDA现代化法案》颁布之后，对所有医疗设备标准，其中包括医疗包装标准，产生了深远影响。法案授权FDA对检验标准进行核准，要求医疗设备制造商在其上市申请(510(k)) 中声明遵照公认的标准。此后，共有600多项医疗设备标准获得核准，其中包括《ISO 11607》和《AAMI TIR 22》，并且“遵照声明”也越来越成为常规的做法。

  法案实施带来了明显的成果，企业和FDA都更加满意于标准以及标准的验证过程。专用术语和缩略词(例如CD、CDV、TC198WG7) 也变得如同计算器参数表一样易于理解与认识。整个医疗包装行业已经拥有了与标准相适应的生产水平，原先许多对市场准入和竞争限制的担心也都是杞人忧天。这是企业成长过程中必然会有的相对正常的循环。

  统一标准发展的主要障碍日益凸显。《ISO 11607》对医疗包装的材料、设计以及流程都有规定。而《EN 868》的2-10部分则主要规定了包装材料，对包装设计略有涉及，但未将包装流程纳入规定范围。这种差别对标准统一的最终实现构成了障碍。为了解决这个问题，制定了ISO标准一分为二的发展策略，稍后将对此详细讨论。作为过渡，于2003年初批准出版了《ISO 11607第二版》。第二版加入了ISO和CEN标准之间具体条款差别的备注。例如第4.3.2条款的备注：

  除材料测试方法另有明确规定以外，抽样测试环境必须按照《ISO 187》的规定控制在(23±1)°C与(50±2)%相对湿度。

  ANSI和AAMI早在2000年就采用了第二版标准。令人遗憾的是，ISO审核第二版文档耗时过长。虽然对分歧差异进行了修订并制定出版了新标准，但由于《ANSI / AAMI / ISO 11606第二版》在2000年出版，《ISO 11607第二版》却在2003年出版，要澄清差异仍需一段时间。这种微小的差异增加了标准的理解难度，不知道二者为一的人常会相互混淆。

  自2002年开始，各个工作组对《EN 868-1》进行了为期5年的修订。该年5月，ISO TC 198灭菌工作组在日本京都召开会议。这个医疗包装工作组(WG 7) 的主要任务是正式拟定一个能为ISO和CEN两者采用的全球医疗包装统一标准。他们就现行ISO和CEN标准之间的差别进行了讨论，确定了ISO和CEN医疗包装委员会的工作范围。综合考虑《CEN/BT N 6287》-“产品标准和检测”与《ISO/IEC手册7》-“检测标准制定指南”之后，工作组决定将一体化方案分成两个部分。其中一个部分专门规定包装材料、设计和性能；另一部分则规定包装流程的检测。技术委员会批准了初步的标题和范围，并且CEN也正式确定了工作项目。

  项目组召开了两次会议(2002年10月下旬在英国伦敦和2003年1月在美国弗吉尼亚州阿灵顿)，拟定了两份草案，并呈交给ISO/TC198/WG7和CEN/TC102/WG4的技术专家评议。草案由委员会审议，且仅有委员会的技术专家才能观看。虽然没有要求成员国工作组对委员会的标准草案给予正式的意见或评论，但他们还是尽可能地表述了自己的看法。2003年6月在德国法兰克福的工作组会议上对草案进行了表决。

  然后修订草案呈交委员会表决 (称之为CDV阶段)。参加投票的16个成员国对两个标准都投了赞成票，并在2003年12月的新奥尔良TC 198会议上对投票结果进行了审议；之后进入下一阶段 (称之为国际标准草案阶段)。在这个阶段先由ISO中央秘书处将草案译成法语和德语，历时两个月。翻译完成后(或者是翻译尚未完成，两个月后) 是为期5个月的投票期。投票审议结果汇编后即分发给各国工作组，再按照规定听取各自的审议结果意见。工作组将在2004年末或2005年初召开会议讨论上述意见，然后修改草案以完成“国际标准”最终草案。接下来是为期两个月的投票期，此阶段只采纳编辑意见。

  ISO和CEN都将对草案进行投票表决。两者必须将草案确定为统一的国际标准。草案进入“委员会草案(CD) 阶段”之后，可以顺次进入下一阶段，也可以根据审议的意见重新进行投票表决。

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